Αρχική InfoMommy Υγεία Περιορίζεται η χρήση του Zinbryta για την σκλήρυνση κατά πλάκας - Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς

Περιορίζεται η χρήση του Zinbryta για την σκλήρυνση κατά πλάκας - Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) περιορίζει προσωρινά τη χρήση του φαρμάκου Zinbryta (daclizumab) για τη σκλήρυνση κατά πλάκας σε ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα νόσο που δεν ανταποκρίνονται σε ορισμένες άλλες θεραπείες και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.

Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς με ηπατική βλάβη. Η έναρξη της θεραπείας με Zinbryta δεν συνιστάται για ασθενείς με αυτοάνοσες ασθένειες εκτός από την σκλήρυνση κατά πλάκας και πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zinbryta μαζί με φάρμακα που μπορούν να βλάψουν το ήπαρ. Οι γιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν
να παρακολουθούν τη λειτουργία του ήπατος των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

Αυτές είναι προσωρινές συστάσεις που εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, προληπτικά, για να διασφαλίσει ότι το Zinbryta θα
συνεχίσει να χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η ανασκόπηση της ηπατικής ασφάλειας.

Το φάρμακο αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (μια ασθένεια στην οποία η φλεγμονήβλάπτει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).

Η ανασκόπηση του Zinbryta ξεκίνησε μετά το θάνατο από ηπατική βλάβη (κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια) ενός ασθενή στα πλαίσια μιας μελέτης παρατήρησης η οποία
βρίσκεται σε εξέλιξη, καθώς και μετά από τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης.

Ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης με το φάρμακο ήταν ήδη γνωστός κατά την έγκρισή του στην ΕΕ και εφαρμόστηκαν αρκετά μέτρα για τη διαχείριση αυτού του κινδύνου,συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και για παροχή εκπαιδευτικού υλικού σχετικού με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς.

Οι επαγγελματίες υγείας θα ενημερωθούν εγγράφως για τα προσωρινά μέτρα που πρέπει να ακολουθήσουν οι γιατροί. Μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση, ο EMA θα επικοινωνήσει
εκ νέου και θα παράσχει ενημερωμένη καθοδήγηση στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.

zinbryta

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας

Η ασφάλεια του φαρμάκου Zinbryta για την σκλήρυνση κατά πλάκας επανεξετάζεται. Ως προφύλαξη, έχουν γίνει αλλαγές στον τρόπο χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της
επανεξέτασης αυτής:

• Η χρήση του Zinbryta περιορίζεται σε ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα νόσο που δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία και σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα νόσο που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.

• Οι ασθενείς που έχουν ήδη ηπατική βλάβη δεν θα λάβουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

• Η θεραπεία με Zinbryta δεν συνιστάται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι έχουν αυτοάνοσες ασθένειες διαφορετικές από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.

• Εάν ήδη λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα ελέγξει αν πρέπει να συνεχίσετε ή να αλλάξετε θεραπεία.

• Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη λειτουργία του ήπατος σας τουλάχιστον μία φορά το μήνα και θα ελέγχει για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης. Εάν παρουσιάζετε σημεία ηπατικής βλάβης, ο γιατρός σας θα σας παραπέμψει σε ειδικό για το ήπαρ.

• Κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, όπως ανεξήγητη ναυτία, εμέτους, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα.

• Μιλήστε σε γιατρό ή φαρμακοποιό προτού αρχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα,συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων.

• Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία πριν μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν σας έχει χορηγηθεί το Zinbryta και έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.

• Μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση του Zinbryta, θα παρασχεθούν περαιτέρω
πληροφορίες.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Zinbryta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μιαασθένεια στην οποία η φλεγμονή βλάπτει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Υποτροπιάζουσα μορφή της ασθένειας σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες. Ενίεται κάτω από το δέρμα μία φορά το μήνα. Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία daclizumab και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.

νευρικά κύτταρα


Επικοινωνήστε μαζί μας:
Μύλων 75 104 41 Αθήνα
210 5121893

τηλεφωνήστε μας για οποιαδήποτε ερώτηση ή απορία

news@infokids.gr

για νέα, πληροφορίες, εκδηλώσεις ή Δελτία τύπου

info@infokids.gr

για ερωτήσεις και πληροφορίες σχετικά με το site μας

Το περιεχόμενο της ιστοθέσης είναι μόνο για ενημερωτικό σκοπό και δεν θα πρέπει να αντικαθιστά οποιαδήποτε ιατρική συμβουλή, διάγνωση ή και θεραπεία που χορηγείται από τον γιατρό σας ή από τον εξειδικευμένο επιστήμονα υγείας. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή, μεταβίβαση, διανομή ή αποθήκευση μέρους ή του συνόλου του περιεχομένου σε οποιαδήποτε μορφή, χωρίς την προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση του νομικού τμηματος του Infokids.