Αρχική InfoMommy Υγεία Βιολογικές θεραπείες - Η επανάσταση στη φαρμακευτική αγωγή

Βιολογικές θεραπείες - Η επανάσταση στη φαρμακευτική αγωγή

knee-pain-thumb-large

Τον τελευταίο καιρό όλο και πιο έντονες είναι οι συζητήσεις μεταξύ ασθενών και γιατρών για τα νέα βιολογικά φάρμακα, τις νέες μεθόδους θεραπείας και πρόληψης, που χάρη στην εξέλιξη της βιοτεχνολογίας, έρχονται με πολλές αξιώσεις να συμβάλλουν στην αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Επειδή είναι σχετικά καινούργια φάρμακα, ζητήσαμε να μας μιλήσουν για αυτά, ο κ. Θανάσης Κώτσανης, Abbvie Group Medical Manager Immunology & Biotherapeutics Value Team Lead και η κ. Δέσποινα Σανούδου, Επίκουρη Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Αθηνών.

 
Τι είναι τα βιολογικά φάρμακα
Τα βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες οι οποίες παράγονται ή προέρχονται από βιολογικό υλικό. Μερικές από τις εν λόγω ουσίες ενδέχεται να υπάρχουν ήδη στον ανθρώπινο οργανισμό, π.χ. πρωτεΐνες όπως η ινσουλίνη, η αυξητική ορμόνη και οι ερυθροποιητίνες. Οι δραστικές ουσίες των βιολογικών φαρμάκων είναι μεγαλύτερες σε μήκος και πιο σύνθετες από τις δραστικές ουσίες των μη βιολογικών φαρμάκων.

Μόνο οι ζωντανοί οργανισμοί διαθέτουν την ικανότητα αναπαραγωγής τέτοιου επιπέδου πολυπλοκότητας. Η πολύπλοκη δομή των εν λόγω ουσιών και ο τρόπος παραγωγής τους είναι παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν κάποιον βαθμό μεταβλητότητας στα μόρια της ίδιας δραστικής ουσίας, ειδικότερα σε διαφορετικές παρτίδες του
φαρμάκου

Τι είναι οι Βιολογικοί παράγοντες

Βιολογικοί παράγοντες είναι μεγάλα, σύνθετα μόρια, συνήθως πρωτεΐνες, που αναπτύσσονται σε ζωντανά κύτταρα. Δημιουργούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, με πολλά ενδιάμεσα βήματα για να εξασφαλισθεί η ποιότητα και η σταθερότητα του τελικού προϊόντος. Οι βιολογικοί παράγοντες σχεδόν πάντα χορηγούνται με ένεση ή έγχυση.

Παραδείγματα Βιολογικών παραγόντων

Μερικά παραδείγματα βιολογικών παραγόντων είναι:
•Τα εμβόλια
• Η ινσουλίνη
• Η αυξητική ορμονή
• Η ερυθροποιητίνη
• Τα μονοκλωνικά αντισώματα

Τι είναι ένα μικρό φαρμακευτικό μόριο;

Τα μικρά φαρμακευτικά μόρια είναι χημικά μόρια, που προκύπτουν συνδυάζοντας συγκεκριμένες χημικές ουσίες σε μια καθορισμένη σειρά χημικών αντιδράσεων, χρησιμοποιώντας έναν χημικό τύπο. Επειδή αυτά τα μόρια είναι πολύ μικρότερα και περιλαμβάνουν πολύ λιγότερα στάδια παραγωγής συγκριτικά με τους βιολογικούς παράγοντες, είναι πιο εύκολο να αντιγραφούν. Αυτό το είδος φαρμάκου συνήθως λαμβάνεται από το στόμα σε μορφή χαπιού.

Τι είναι το Βιοομοειδές (BIOSIMILAR);

Τα βιοομοειδή είναι βιολογικοί παράγοντες που αναπτύχθηκαν για να είναι παρόμοια με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό παράγοντα, γνωστό ως πρωτότυπος ή αναφοράς βιολογικός παράγοντας. Όπως υποδηλώνει το όνομα, τα βιοομοειδή είναι παρόμοια αλλά όχι εντελώς ίδια με τον πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα.

Είναι ένα Βιοομοειδές το ίδιο με ένα γενόσημο;

Όχι. Τα γενόσημα έχουν ενεργά συστατικά που είναι ταυτόσημα με το πρωτότυπο προϊόν. Τα βιοομοειδή δεν είναι γενόσημοι βιολογικοί παράγοντες, επειδή είναι αδύνατο να παραχθεί ένα ακριβές αντίγραφο ενός βιολογικού φαρμάκου. Κάθε βιολογικός παράγοντας είναι μοναδικός, επειδή οι διαδικασίες παρασκευής και οι κυτταρικές σειρές του ξενιστή είναι μοναδικές για κάθε εταιρεία . Για αυτό και δεν μπορεί να αντιγραφεί.

Πώς θα εγκριθούν τα Βιοομοειδή;

Κλινικές μελέτες

Οι ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο συμφωνούν ότι η διαδικασία για την έγκριση των γενοσήμων μικρών φαρμακευτικών μορίων δεν θα είναι επαρκής για τα βιοομοειδή. Τα βιοομοειδή θα πρέπει να αποδείξουν σε κλινικές δοκιμές πως η διαφορά τους από τους πρωτότυπους βιολογικούς παράγοντες δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ωστόσο, ο αριθμός και το μέγεθος των δοκιμών μπορεί κατ' ανάγκη να μην είναι η ίδια με αυτά των πρωτότυπων.7-10
Η διαδικασία έγκρισης των πρωτότυπων βιολογικών παραγόντων περιλαμβάνει αρκετές φάσεις κλινικών μελετών, ξεκινώντας από μελέτες σε ζώα και τελειώνοντας με μεγάλης κλίμακας μελέτες σε ανθρώπους (μελέτες Φάσης ΙΙΙ). Τυπικά, τουλάχιστον δυο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ απαιτούνται σε κάθε ένδειξη για την οποία έχει εγκριθεί ένα βιολογικός παράγοντας.
Η διαδικασία έγκρισης για τα βιοομοειδή περιλαμβάνει συγκριτικές μελέτες in vitro (έξω από το σώμα) και in vivo (εντός του σώματος, συνήθως στα ζώα) για να αξιολογηθεί η φαρμακοδυναμική (πώς το φάρμακο δρα μέσα στον οργανισμό) και η φαρμακοκινητική (πώς το σώμα αντιδρά στο φάρμακο ). Περιλαμβάνει, επίσης, μία ή περισσότερες κλινικές μελέτες σε ασθενείς για τουλάχιστον μία ένδειξη του ήδη αδειοδοτημένου βιολογικού παράγοντα.

Πρόσθετες απαιτήσεις
Επιπλέον των κλινικών μελετών, πολλές άλλες παράμετροι πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια πριν το βιοομοειδές προϊόν εγκριθεί:13
• Διαδικασία παρασκευής
• Σύστημα έκφρασης κυττάρου-ξενιστή
• Φαρμακοκινητική
• Φαρμακοδυναμική
• Ανοσογονικότητα

Πόσο διαρκεί η παραγωγή ενός Βιολογικού Παράγοντα;
Οι βιολογικοί παράγοντες παράγονται χρησιμοποιώντας μια σύνθετη διαδικασία παραγωγής που διαρκεί αρκετούς μήνες. 14,15 Στην πραγματικότητα, η διαδικασία παραγωγής ενός βιολογικού παράγοντα απαιτεί πέντε φορές περισσότερους και διαφορετικούς ποιοτικούς ελέγχους συγκριτικά με ένα μικρό φαρμακευτικό μόριο.

Τι είναι η επέκταση της ένδειξης;

Επέκταση της ένδειξης σημαίνει ότι η έγκριση ενός βιοομοειδούς έχει επεκταθεί σε πολλαπλές ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα, με βάση στοιχεία από την έγκριση μιας μόνο ένδειξης.

Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι διαφορετικές δραστικές θέσεις του προϊόντος αναφοράς ή διαφορετικοί υποδοχείς των κυττάρων-στόχων εμπλέκονται στις διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, ή ότι το προφίλ ασφάλειας του προϊόντος διαφέρει μεταξύ των θεραπευτικών ενδείξεων, μπορεί να χρειαστούν επιπλέον δεδομένα για να δικαιολογήσουν την επέκταση, από την ένδειξη που μελετήθηκε, της ασφάλειας και την αποτελεσματικότητας.10

Πώς θα παρακολουθείται η ασφάλεια των Βιοομοειδών;

Όλες οι εταιρείες παραγωγής βιολογικών παραγόντων πρέπει να δεσμευτούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας, προκειμένου να εγκριθούν για χρήση. Αυτό ισχύει τόσο για τους πρωτοτύπους βιολογικούς παράγοντες όσο και για τα βιοομοειδή. Η παρακολούθηση για πιθανές παρενέργειες (επίσης γνωστή ως «ανεπιθύμητες ενέργειες») γίνεται μέσω ενός προγράμματος που ονομάζεται «φαρμακοεπαγρύπνηση». Αν τα βιοομοειδή έχουν την ίδια ονομασία δραστικής ουσίας με τον αντίστοιχο πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα, θα μπορούσε να προκληθεί σύγχυση στον εντοπισμό ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για το πρωτότυπο όσο και για το βιοομοειδές.5

Τι σημαίνει ανταλλαξιμότητα;

Ανταλλαξιμότητα σημαίνει ότι ένα φάρμακο μπορεί να υποκατασταθεί από ένα άλλο, επειδή θεωρείται ίδιο ή παρόμοιο, και αναμένεται να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσμα με το αρχικό φάρμακο. Για παράδειγμα, το γενόσημο ενός μικρού φαρμακευτικού μορίου μπορεί να θεωρηθεί ανταλλάξιμο με το πρωτότυπο που αντιγράφει, επειδή η δραστική ουσία του είναι ακριβές αντίγραφο.
Στα βιοομοειδή, ο καθορισμός της ανταλλαξιμότητας είναι πολύ πιο περίπλοκος, γιατί τα βιοομοειδή δεν είναι ακριβή αντίγραφα των αντίστοιχων πρωτότυπων βιολογικών παραγόντων. Είναι παρόμοια, αλλά δεν είναι ακριβώς το ίδιο. Πρέπει να αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια και ότι παράγουν το ίδιο αποτελέσματα στο σώμα με τον πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα μέσω μελετών τόσο in vitro (έξω από το σώμα) και in vivo (εντός του σώματος, συνήθως σε ζώα) όσο και σε ανθρώπους σε τουλάχιστον μία από τις ενδείξεις του πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα.5

Τι είναι η αυτόματη υποκατάσταση;

Αυτόματη υποκατάσταση σημαίνει ότι ένα φάρμακο μπορεί να υποκατασταθεί από ένα άλλο χωρίς να λάβει γνώση ο θεράπων ιατρός. Αυτό συνήθως μπορεί να γίνει από τον φαρμακοποιό αλλά και από το σύστημα υγείας. Στην περίπτωση των βιοομοειδών, ο καθορισμός της ανταλλαξιμότητας είναι πολύ πιο σύνθετος.

Ποιο θα είναι το κόστος των Βιοομοειδών;

Όταν εισέρχεται στην αγορά το γενόσημο ενός συμβατικού μικρού φαρμακευτικού μορίου, υπάρχει συνήθως μια απότομη πτώση των τιμών. Τα βιοομοειδή πιθανότατα θα οδηγήσουν σε μικρότερη εξοικονόμηση της φαρμακευτικής δαπάνης. Αυτό συμβαίνει γιατί οι επενδύσεις που απαιτούνται για την ανάπτυξη ενός βιοομοειδούς υψηλής ποιότητας, το οποίο που είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, είναι απίθανο να ακολουθήσουν τις μειώσεις των τιμών που παρατηρούνται στα γενόσημα.


Επικοινωνήστε μαζί μας:
Μύλων 75 104 41 Αθήνα
210 5121893

τηλεφωνήστε μας για οποιαδήποτε ερώτηση ή απορία

news@infokids.gr

για νέα, πληροφορίες, εκδηλώσεις ή Δελτία τύπου

info@infokids.gr

για ερωτήσεις και πληροφορίες σχετικά με το site μας

Το περιεχόμενο της ιστοθέσης είναι μόνο για ενημερωτικό σκοπό και δεν θα πρέπει να αντικαθιστά οποιαδήποτε ιατρική συμβουλή, διάγνωση ή και θεραπεία που χορηγείται από τον γιατρό σας ή από τον εξειδικευμένο επιστήμονα υγείας. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή, μεταβίβαση, διανομή ή αποθήκευση μέρους ή του συνόλου του περιεχομένου σε οποιαδήποτε μορφή, χωρίς την προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση του νομικού τμηματος του Infokids.