- Infokids.gr - https://www.infokids.gr -

ΕΟΦ: Ανακαλείται γνωστό φάρμακο που χορηγείται και σε παιδιά

Την ανάκληση [1] της παρτίδας 1902250 του γνωστού φαρμάκου ENIDAP CAPS 100MG/CAP BTx30, επειδή τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο της ομοιομορφίας μάζας ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) [2].

Η παρούσα απόφαση ενισχύει και την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει ο ΚΑΚ του προϊόντος.

Αυτό είναι το ENIDAP CAPS 100MG/CAP BTx30 που ανακαλείται

Το ENIDAP® ενδείκνυται για την αντιμετώπιση:

Των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.

Πρόληψη υποτροπής και επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.

Της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.

Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών.

Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.Της διαταραχής μετατραυματικού άγχους

Ο ΚΑΚ του προϊόντος καλείται να υλοποιήσει την ανάκληση, να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δείτε το κείμενο της ανάκλησης εδώ [3]