Αρχική Infokids Υγεία Νέο φάρμακο μειώνει σημαντικά τον αριθμό των ημερών με ημικρανία

Νέο φάρμακο μειώνει σημαντικά τον αριθμό των ημερών με ημικρανία

Η ημικρανία είναι η συνηθέστερη νευρολογική διαταραχή και προσβάλλει πάνω από 10% του παγκόσμιου πληθυσμού. Περιορίζει σε μεγάλο βαθμό την ικανότητα των ασθενών να πραγματοποιούν τις καθημερινές τους εργασίες και, λόγω αυτού, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κατέταξε την ημικρανία στις κορυφαίες δέκα αιτίες ανικανότητας για τους άνδρες και τις γυναίκες. Η Χρόνια Ημικρανία χαρακτηρίζεται από τουλάχιστον 15 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, όπου κατά τις οποίες οκτώ ή περισσότερες παρουσιάζουν χαρακτηριστικά της ημικρανίας, για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών.Είναι η πιο εξουθενωτική μορφή ημικρανίας και η θεραπεία της αποτελεί πρόκληση για τους επαγγελματίες της υγείας. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με CM αντιμετωπίζουν σημαντικά αρνητικό αντίκτυπο στις καθημερινές τους δραστηριότητες και στην ποιότητα της ζωής τους.

Η χρόνια ημικρανία είναι η μορφή της νόσου που προξενεί τη μεγαλύτερη ανικανότητα και συσχετίζεται με σημαντικό άλγος του ατόμου και ανικανότητα, καθώς και οικονομικό κόστος στην κοινωνία.
H Novartis παρουσίασε νέα θετικά στοιχεία στο συνέδριο EHMTIC, δείχνοντας ότι το πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα AMG 334 (erenumab) μειώνει σημαντικά τις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα στη χρόνια ημικρανία (Chronic Migraine-CM).

Λεπτομερή αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ για την πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας έδειξαν ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με AMG 334 (erenumab) είχαν σημαντικά περισσότερες πιθανότητες να έχουν μείωση τουλάχιστον 50% των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο

Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν υποδορίως μία φορά τον μήνα AMG 334 σε δόση 70mg ή 140mg εμφάνισαν τουλάχιστον 50% μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (40%, 41% και 23% αντίστοιχα). Τα στοιχεία παρουσιάστηκαν στο 5ο Διεθνές Συνέδριο European Headache and Migraine Trust (EHMTIC) στη Γλασκόβη της Σκωτίας.

«Πρόκειται για μια συναρπαστική στιγμή όσον αφορά τη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας, η οποία έχει έντονο αντίκτυπο στις ζωές των ανθρώπων που πάσχουν από τη νόσο», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Τα σημαντικά αυτά στοιχεία υποστηρίζουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του AMG 334 στους ασθενείς που έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές επί του παρόντος. Δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε τι προσπάθειές μας για την ημικρανία, ώστε να παρέχουμε τη δυνατότητα μιας νέας θεραπείας στους ασθενείς που πάσχουν από αυτή την εξουθενωτική νόσο.»

Στη μελέτη συμμετείχαν 667 ασθενείς οι οποίοι είχαν μέση αρχική τιμή περίπου 18 ημέρες με ημικρανία τον μήνα και τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως είτε εικονικό φάρμακο είτε AMG 334 σε δόση 70mg ή 140mg μία φορά τον μήνα. Και στις δύο ομάδες με ενεργό φάρμακο, οι ασθενείς παρατήρησαν στατιστικά σημαντική μείωση 6,6 ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη, σε σύγκριση με 4,2 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001). Μείωση κατά τουλάχιστον 50% του αριθμού των ημερών ημικρανίας ανά μήνα παρατηρήθηκε στο 40% και το 41% (δόσεις των 70mg και 140mg, αντίστοιχα) των ασθενών στις ομάδες του AMG 334, αντιπροσωπεύοντας σημαντικά υψηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης σε σύγκριση με το 24% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις, p<0,001). Όλες οι εκτιμήσεις καταληκτικών σημείων συνέκριναν τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της φάσης θεραπείας 12 εβδομάδων με την έναρξη.

Άλλα αποτελέσματα των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων από τη μελέτη φάσης ΙΙ για τη CM είναι τα εξής:
Οι μειώσεις των μηνιαίων ημερών λήψης φαρμάκου που σχετίζονται με την οξεία ημικρανία (δηλ. ο αριθμός ημερών κατά τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν σχετικό με την ημικρανία φάρμακο σε έναν μήνα) ήταν 3,5 ημέρες και 4,1 ημέρες στις ομάδες των 70mg και των 140mg αντίστοιχα, αντιπροσωπεύοντας σημαντικές μειώσεις σε σύγκριση με τη μείωση 1,6 ημερών σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις, p<0,001).
Όλες οι ομάδες επέδειξαν αριθμητικές βελτιώσεις στις αθροιστικές μηνιαίες ώρες κεφαλαλγίας. Σε σύγκριση με τη μείωση 55,22 ωρών έναντι της αρχικής τιμής στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι μειώσεις ήταν 64,76 ώρες για την ομάδα των 70mg AMG 334 και 74,53 ώρες για την ομάδα των 140mg AMG 334.
Σε μια ανάλυση των διερευνητικών καταληκτικών σημείων και οι δύο δόσεις του AMG 334 συσχετίστηκαν με βελτιώσεις στη σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής, της επίδρασης της κεφαλαλγίας, την ανικανότητα και τις μετρήσεις των συνεπειών του άλγους, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το προφίλ ασφάλειας του AMG 334 ήταν παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου και στα δύο σκέλη θεραπείας. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα σε ποσοστό μεγαλύτερο του 5%των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με AMG 334. Τα συνηθέστερα ανεπιθύμητα συμβάντα (στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, των 70mg AMG 334 και των 140mg AMG 334 αντίστοιχα) ήταν άλγος στο σημείο της έγχυσης (1,1%, 3,7% και 3,7%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (1,4%, 2,6% και 3,2%) και ναυτία (2,5%, 2,1% και 3,2%).3

Τα αποτελέσματα από τις μελέτες φάσης ΙΙΙ που διερευνούν το AMG 334 στην επεισοδιακή ημικρανία αναμένονται αργότερα φέτος. Το AMG 334 αναπτύσσεται από κοινού από την Amgen και τη Novartis. Στο πλαίσιο της συνεργασίας, η Amgen διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα για τις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ιαπωνία, ενώ η Novartis έχει τα δικαιώματα για την Ευρώπη και τον υπόλοιπο κόσμο.


Επικοινωνήστε μαζί μας:
Μύλων 75 104 41 Αθήνα
210 5121893

τηλεφωνήστε μας για οποιαδήποτε ερώτηση ή απορία

news@infokids.gr

για νέα, πληροφορίες, εκδηλώσεις ή Δελτία τύπου

info@infokids.gr

για ερωτήσεις και πληροφορίες σχετικά με το site μας

Το περιεχόμενο της ιστοθέσης είναι μόνο για ενημερωτικό σκοπό και δεν θα πρέπει να αντικαθιστά οποιαδήποτε ιατρική συμβουλή, διάγνωση ή και θεραπεία που χορηγείται από τον γιατρό σας ή από τον εξειδικευμένο επιστήμονα υγείας. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή, μεταβίβαση, διανομή ή αποθήκευση μέρους ή του συνόλου του περιεχομένου σε οποιαδήποτε μορφή, χωρίς την προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση του νομικού τμηματος του Infokids.