Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε ότι το φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση Gilenya (φιγκολιμόδη) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες ικανές να αποκτήσουν παιδιά οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.

Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Gilenya, θα πρέπει να γίνει διακοπή του φαρμάκου και στενή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης. Αυτό οφείλεται στο ότι η δραστική ουσία του Gilenya, η φιγκολιμόδη, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο και διαμαρτίες διαπλάσεως.

Πριν λάβετε το φάρμακο κάντε τεστ εγκυμοσύνης

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, οι γυναίκες που είναι ικανές να αποκτήσουν παιδιά πρέπει να κάνουν ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσουν θεραπεία με Gilenya για να διασφαλιστεί ότι δεν είναι έγκυες και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους επόμενους 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Οι συστάσεις έπονται μίας επανεξέτασης που πυροδοτήθηκε από αναφορές που υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος για διαμαρτίες διαπλάσεως σε νεογνά που εκτέθηκαν σε Gilenya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δύο φορές μεγαλύτερος από τον κίνδυνο 2 με 3% που παρατηρείται στο γενικό πληθυσμό.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες διαμαρτίες διαπλάσεως σε νεογνά που εκτέθηκαν στο Gilenya ήταν αυτές που αφορούσαν την καρδιά, τα νεφρά, τα οστά και τους μύς.

6 πράγματα που πρέπει να προσέξουν οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση που λαμβάνουν το Gilenya

• Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση εάν είστε έγκυος ή εάν είστε ικανή να αποκτήσετε παιδιά αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.

• Αυτό οφείλεται στο ότι το Gilenya μπορεί να βλάψει το έμβρυο εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν χρησιμοποιείτε το Gilenya κατά τη διάρκεια της
  εγκυμοσύνης, το παιδί σας ενδέχεται να έχει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διαμαρτιών διαπλάσεως, πιο συγκεκριμένα αυτών που αφορούν την καρδιά, τα νεφρά, τα οστά και τους μύες.

• Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Gilenya. Εάν λαμβάνετε το Gilenya και σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας. Πριν ξεκινήσετε την προσπάθεια για να αποκτήσετε παιδί, θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Gilenya και να περιμένετε για τουλάχιστον 2 μήνες. Κατά τη διάρκεια αυτών των 2 μηνών, θα πρέπει να εξακολουθήσετε να χρησιμοποιείται αντισύλληψη.

• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Gilenya, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας με Gilenya και θα πραγματοποιήσει επιπλέον εξετάσεις για να παρακολουθήσει την εγκυμοσύνη σας.

• Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για αυτό τον κίνδυνο πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, και θα σας δώσει μία κάρτα με πληροφορίες για τους λόγους που δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Gilenya, και για το τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

• Εάν είστε γυναίκα ασθενής, ικανή να αποκτήσει παιδιά και μόλις ξεκινήσατε θεραπεία με το Gilenya, θα πρέπει πρώτα να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να διαπιστωθεί ότι δεν είστε έγκυος.

Δείτε το κείμενο της ενημέρωσης πατώντας εδώ