Στην ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας φαρμάκου που χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων της σκλήρυνσης κατά πλάκας, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η απόφαση αφορά την παρτίδα V0281 του φαρμακευτικού προϊόντος FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10MG, η οποία αποσύρεται από την ελληνική αγορά λόγω απόκλισης από τις εγκεκριμένες προδιαγραφές ποιότητας που διαπιστώθηκε κατά την παραγωγή.
Γιατί ανακαλείται το φάρμακο
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η ανάκληση πραγματοποιείται για την ενίσχυση της εθελοντικής διαδικασίας απόσυρσης που έχει ήδη ξεκινήσει η παρασκευάστρια εταιρεία, μετά τον εντοπισμό του προβλήματος ποιότητας.
Το μέτρο αφορά αποκλειστικά τη συγκεκριμένη παρτίδα V0281 και δεν σημαίνει ότι επηρεάζονται όλες οι παρτίδες του φαρμάκου.
Τι προβλέπει η απόφαση του ΕΟΦ
Με βάση την απόφαση του Οργανισμού, η ΙΦΕΤ Α.Ε., ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει:
- να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες του προϊόντος,
- να προχωρήσει στην απόσυρση της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά,
- να διασφαλίσει την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανάκλησης.
Παράλληλα, όλα τα παραστατικά που σχετίζονται με την ανάκληση πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια, ώστε να είναι διαθέσιμα σε ενδεχόμενο έλεγχο από τον ΕΟΦ.
Ποια παρτίδα αφορά η ανάκληση
| Φαρμακευτικό προϊόν | Παρτίδα |
|---|---|
| FAMPRIDIN-NEURAXPHARM 10MG | V0281 |
Η ανάκληση αφορά αποκλειστικά τη συγκεκριμένη παρτίδα και εντάσσεται στο πλαίσιο των διαδικασιών διασφάλισης της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.
