Ένα σημαντικό βήμα προς την ενίσχυση της έγκαιρης θεραπείας της Ηπατίτιδας C στην Ευρώπη καταγράφηκε μετά τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης της AbbVie.
Η γνωμοδότηση αφορά τη χρήση της από του στόματος, πανγονοτυπικής αντιικής θεραπείας άμεσης δράσης για τη θεραπεία της οξείας λοίμωξης από τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται εντός του τρίτου τριμήνου του 2026. Εφόσον εγκριθεί, ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης θα μπορεί να χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση τόσο για την οξεία όσο και για τη χρόνια λοίμωξη από Ηπατίτιδα C.
Γιατί είναι σημαντική η έγκαιρη θεραπεία της Ηπατίτιδας C
Η Ηπατίτιδα C είναι μια σοβαρή ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται μέσω του αίματος και μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια ηπατική νόσο όταν δεν διαγνωστεί και δεν αντιμετωπιστεί εγκαίρως.
Ένα από τα μεγαλύτερα προβλήματα είναι ότι η οξεία λοίμωξη συχνά δεν προκαλεί συμπτώματα. Ως αποτέλεσμα, πολλοί άνθρωποι δεν γνωρίζουν ότι έχουν μολυνθεί μέχρι η νόσος να έχει ήδη εξελιχθεί.
Οι διεθνείς κλινικές οδηγίες υποστηρίζουν τη θεραπεία σχεδόν όλων των ατόμων με λοίμωξη από HCV, υπογραμμίζοντας τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης και της άμεσης έναρξης θεραπείας. Παράλληλα, η Παγκόσμια Έκθεση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την Ηπατίτιδα το 2026 επισημαίνει ότι τα ποσοστά διάγνωσης και θεραπείας εξακολουθούν να υπολείπονται των παγκόσμιων στόχων, ενισχύοντας την ανάγκη για έγκαιρο έλεγχο και ταχεία παραπομπή σε φροντίδα.
Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στα δεδομένα της πολυκεντρικής, μονοσκελούς, προοπτικής μελέτης Φάσης 3 M20-350, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα οκταεβδομαδιαίας θεραπείας με τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης σε ενήλικες με οξεία λοίμωξη από HCV.
Στη μελέτη, ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης πέτυχε ποσοστό διατηρούμενης ιολογικής ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12) 96%, δείκτη που θεωρείται λειτουργική ίαση της λοίμωξης από HCV.
Παράλληλα, το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας ήταν γενικά συνεπές με τα ήδη γνωστά δεδομένα. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν ήταν η κόπωση, η διάρροια, η κεφαλαλγία και η αδυναμία.
Τι σημαίνει η θετική γνωμοδότηση του EMA
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί ένα σημαντικό βήμα στη διαδικασία έγκρισης της νέας θεραπευτικής ένδειξης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Εάν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δώσει την τελική έγκριση, ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης θα ενδείκνυται τόσο για την οξεία όσο και για τη χρόνια λοίμωξη από Ηπατίτιδα C σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
Η εξέλιξη αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία καθώς η έγκαιρη θεραπεία μπορεί να συμβάλει στη μείωση της μετάδοσης του ιού, στην πρόληψη μακροπρόθεσμων ηπατικών επιπλοκών και στην επίτευξη των διεθνών στόχων για την εξάλειψη της Ηπατίτιδας C ως απειλής για τη δημόσια υγεία.
Τι δηλώνουν οι ειδικοί
«Η θετική γνωμοδότηση του EMA για τον συνδυασμό γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης στην οξεία Ηπατίτιδα C αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προς την ενίσχυση της έγκαιρης θεραπείας, σε ένα στάδιο κατά το οποίο η νόσος είναι συχνά ασυμπτωματική και ενδέχεται να παραμένει αδιάγνωστη», δήλωσε η Primal Kaur, M.D., Senior Vice President για την Παγκόσμια Ανάπτυξη στους τομείς Ανοσολογίας, Νευρολογίας, Οφθαλμολογίας και Ειδικών Θεραπειών της AbbVie.
Όπως σημείωσε, η εξέλιξη αυτή ευθυγραμμίζεται με τις παγκόσμιες κλινικές οδηγίες που υποστηρίζουν τη θεραπεία των κατάλληλων ατόμων με οξεία ή χρόνια λοίμωξη από HCV, ενώ μπορεί να συμβάλει στη μείωση της περαιτέρω μετάδοσης του ιού και στην υποστήριξη των παγκόσμιων προσπαθειών εξάλειψής του.
Από την πλευρά του, ο Καθηγητής Christoph Sarrazin, Επικεφαλής Ιατρός στο Νοσοκομείο St. Josef στο Wiesbaden της Γερμανίας, Επικεφαλής του Wiesbaden Liver Center και μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου του German Liver Foundation, υπογράμμισε ότι η οξεία Ηπατίτιδα C συχνά εντοπίζεται τυχαία στην καθημερινή κλινική πρακτική.
«Αυτή η θεραπευτική επιλογή θα μπορούσε να συμβάλει στην απλοποίηση των μονοπατιών φροντίδας και να υποστηρίξει την έγκαιρη έναρξη της θεραπείας, μόλις επιβεβαιωθεί η λοίμωξη, ένα σημαντικό βήμα τόσο για τα αποτελέσματα των ασθενών όσο και για ευρύτερες προσπάθειες δημόσιας υγείας», ανέφερε.
Σε ποιες χώρες έχει ήδη εγκριθεί η θεραπεία
Η AbbVie συνεχίζει να συνεργάζεται με τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές με στόχο τη διεύρυνση της πρόσβασης στη θεραπεία για τα άτομα που ζουν με οξεία λοίμωξη από HCV.
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έχει ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω στον Καναδά, την Αυστραλία, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Σαουδική Αραβία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ταϊβάν και την Αργεντινή.
