ΕΟΦ: Ανακαλείται γνωστό φάρμακο λόγω πιθανού καρκινογόνου παράγοντα σε υψηλά επίπεδα

Την ανάκληση της παρτίδας 263418 με ημερομηνία λήξης 30/6/2020 του γνωστού φαρμάκου IRBESARTAN/ACTAVIS 150MG/TAB ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Το IRBESARTAN/ACTAVIS 150MG/TAB ενδείκνυται για τη θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης, για τη θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στα πλαίσια αντιυπερτασικού φαρμακευτικού σχήματος

Αυτό είναι το φάρμακο που ανακαλείται:

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία SPECIFAR, κατόπιν ανίχνευσης στη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.

Η εταιρεία SPECIFAR ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Μπορείτε να μάθετε περισσότερες πληροφορίες για την ανάκληση πατώντας εδώ